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分发部门：采购部、质量部、生产部、人力资源部、办公室、技术部、销售部
1. 目的
建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护客户的切身利益。
2. 范围
适用于公司质量体系内的质量风险管理。
3. 责任
3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。 3.2质量风险管理组长
3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。
3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。 3.3质量受权人 康清总：负责批准《质量风险评估表 》及关闭风险管理程序。
3.4 质量部：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
4. 引用标准及文件
相关客户的技术和质量协议，批准的技术文件，以及国家的相关标准和规定。
5. 内容
5.1定义
5.1.1可测定性：发现或测定缺陷存在的能力 5.1.2危害：产品质量缺陷或可造成的事故 5.1.3危险源：潜在的危害来源。
5.1.4质量风险管理：一套系统的程序，用于产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。
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