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质量风险管理标准操作规程

已通过新版GMP认证资料

贵 州 大 成 药 业 有 限 公 司

质量风险管理标准操作规程

目的:建立质量风险管理程序,对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定,评估和控制,保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生,保护患者的切身利益。

范 围:适用于公司质量体系内的质量风险管理。

责 任:质量管理部、生产技术部、物料管理部、设备工程部、人事行政部、供应销售部部门负责人。 内容

1、质量风险管理组长:负责协调跨职能和部门的质量风险管理;确保质量风险管理程序按本SOP规定执行,并且有充足的资源可用。QA:负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。

2、质量受权人:负责批准《质量风险评估表 》及关闭风险管理程序。 3、引用标准及文件:

《药品生产质量管理规范》(2010年修订);《QSMP-0007质量风险管理制度》 程 序: 4、定义

4.1可测定性:发现或测定危险源存在的能力

4.2危害:对健康的伤害,包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害 3.3危险源:潜在的危害来源。

4.4质量风险管理:一套系统的程序,用于药物产品生命周期中的风险评估、控制、信息交流以及回顾。

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