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浅谈药品质量风险管理
沙显群 高菲菲 谢丹
（东北制药集团股份有限公司 沈阳 110026）
摘要：药品质量风险管理贯穿于整个药品生命周期中，通过采用科学、有效的风险管理方法和工具，对药品各个环节的安全性进行评估和控制，降低药品的质量风险，规避药品质量缺陷的发生，保障大众的生命健康和安全。
关键词：药品；质量风险；管理
引言
近年来，国内外对“质量风险管理”待研究正在逐渐兴起。2002年，美国FDA 首次提倡在质量管理体系中运用风险管理方法。2005年11月9日，ICH发布了质量风险管理（ICH-Q9）指南文件，这个指南在国际上产生了巨大的影响，认为这个文件将制药行业的质量管理提升到了一个新的高度。随着ICH-Q9的发布，FDA和欧盟都在力推建设药品质量风险管理系统，以此促进药品质量管理体系的优化与完善。我国制药行业也在积极的响应，并于2011年1月卫生部颁布新版的GMP中，明确将质量风险管理列入其中。现将相关质量风险管理内容进行简要介绍。
1药品质量风险管理的提出
1.1质量风险管理相关术语
质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
质量风险管理：在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决策的信息进行组织的系统过程。包含危害的确认，以及这些危害相关风险的分析和评估。即运用有用的信息和工具，对危害进行识别和评价。 风险控制：制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，以执行后结果的评价。
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