质量风险管理制度-36

新版GSP中药品质量风险管理制度

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质量风险管理制度-36

1、目的

建立质量风险管理制度，降低产品的质量风险。

2、依据

依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。

3、适用范围

适用于本公司库存药品整个生命周期质量风险的评估、控制与审核的管理 4、内容：

4.1、质量风险管理是为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。质量风险管理是管理方针、规程和实践的系统应用，用来分析、评价和控制在整个产品生命周期的风险。

4.2、质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。

4.3、风险管理的内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等过程，并持续地贯穿于整个产品生命周期。

4.3.1、风险评估：包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分，即解决三个基本问题：① 将会出现的问题是什么? ② 发生的可能性有多大? ③ 问题发生的后果是什么?

4.3.2、风险控制：为降低或接受风险所做的决定，目的在于用有效的手段将风险降低到可接受的水平。即住要解决：①风险是否在可以被接受的水平上? ②可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? ③在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?

4.3.3、风险沟通：在风险管理过程实施的各阶段，对实施的进程和信息进行交流和共享，以促进风险管理的实施、使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

4.3.4、风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应对风险管理程序的结果进行审核，尤其关注可能影响原先质量决策的事件，以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核。

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