药企2010新版GMP实用培训材料整理

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第十四章附则

建立质量管理体系

质量管理

质量保证：是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整

的文件体系，以保证系统有效运行。

质量控制：包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在

放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

质量风险管理：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。机构与人员

* 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

* 关键人员：包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 * 企业负责人：是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

* 生产管理负责人资质：药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执

业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

* 质量管理负责人资质：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称

或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

* 质量受权人资质：具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业

药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

机构与人员

* 个人卫生的要求

* 从药人员应当随时注意个人清洁卫生，进出洁净区严格执行人员进出车间净化、

更衣程序；参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况

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