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药企2010新版GMP实用培训材料整理

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药企2010新版GMP实用培训材料整理

主要内容

第一部分: 新版GMP简述

第二部分: 新版GMP学习体会探讨

第三部分: 实施新版GMP的困难

第四部分: 新版GMP中术语的含义

第一部分:新版GMP简述

什么是GMP?

* 药品生产质量管理规范

* GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。

* 是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的

一整套科学管理方法。

* 十四章分别为:

第一章总则

第二章质量管理

第三章机构与人员

第四章厂房与设施

第五章设备

第六章物料与产品

第七章确认与验证

第八章文件管理

第九章生产管理

第十章质量控制与质量保证

第十一章委托生产与委托检验

第十二章产品发运与召回

第十三章自检

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