药企2010新版GMP实用培训材料整理
药企2010新版GMP实用培训材料整理
主要内容
第一部分: 新版GMP简述
第二部分: 新版GMP学习体会探讨
第三部分: 实施新版GMP的困难
第四部分: 新版GMP中术语的含义
第一部分:新版GMP简述
什么是GMP?
* 药品生产质量管理规范
* GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。
* 是在生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的
一整套科学管理方法。
* 十四章分别为:
第一章总则
第二章质量管理
第三章机构与人员
第四章厂房与设施
第五章设备
第六章物料与产品
第七章确认与验证
第八章文件管理
第九章生产管理
第十章质量控制与质量保证
第十一章委托生产与委托检验
第十二章产品发运与召回
第十三章自检
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