新版GMP培训试题及答案2011[1]

四川珠峰药业有限公司GMP培训试题

姓名： 部门： 得分：

一 填空题（15题 每题2分）

1 1998版的GMP共14章88条，2010版的GMP共有 章 条。

2 根据 和 的有关规

定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》

3 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培

训，包括 培训和 培训。 4 和 不得互相兼任。

5企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接

受 ，以后每年至少进行 。

6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同

洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。

7 生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有

内容物的应当标明清洁状态。

8物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 和 的原则。

9 记录应当及时填写， ， 、易读，不易擦除。

10 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后 。质量标准、工艺

规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 。

11 每批药品应当有批记录，包括 记录、批包装记录、 记录和药品放行审核记录

等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理。

12 在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认

并签注姓名和日期。

13 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止 的滋生。纯化水可采用 ，

注射用水可采用70℃以上保温循环。

14 药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、 、 。

15需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应

当能够减少该区域内污染物的 、 和 。

二 名词解释（6题 每题5分）