当前位置： 文档下载 > 2010gmp当前位置： 文档下载 > 2010gmp附录3：生物制品 第一章 范围第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。按照下列方法制备的生物制品属本附录适用的范围：1．微生物培养物，不包括重组DNA制品；2．微生物和细胞培养物，包括由DNA重组或杂交瘤技术制备的制品；3．生物组织提取物；4．通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。第二条 采用上述方法制备的生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细...
附录2：原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。第五条质...
联系qq83785289，交流学习2010gmp目的：建立产品召回管理规程，避免或最大程度降低产品质量事故的发生。 范围：有重大质量疑问的已销售产品。 职责：质量管理部负责编制；质量管理部部长审核； 质量副总经理批准； 相关部门及人员执行。内容：1...
厂房设备GMP实施指南 目录目录1 厂房设计 ....................................................................................................................................... 11.1 概述 ...................................
甘肃金维沙药业有限公司关于贯彻《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》的实施计划 一、企业概况：甘肃金维沙药业有限公司是由“陕西西林制药有限公司”出资与原“甘肃施康元药业股份有限公司”合作，并经天水市招商局天市招【2003】320号文批准同意，共同组建“甘肃金维沙药业有限公司”公司的注册地址和生产地址在“天水羲皇大道廿铺工业示范区赵崖新区2号”。公司法人代表为段民生。甘肃金维沙药业有限公司是一...
第一章总 则
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1、目 的：建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。2、范 围：本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。3、责任者：3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清...
偏差处理流程图
