体外诊断试剂生产实施细则(试行)

体外诊断试剂生产实施细则(试行)

致病性病原体的采集、制备，应当按照卫生部颁布的行业标准《微生物和生物医学实验室生物安

全通用准则》等相关规定，具备P3级实验室等相应设施。

第二十二条聚合酶链反应(PCR)试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止

扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。 第二十三条应当配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪 器和器具，建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成分发生化学

反应或吸附作用，不会对试剂造成污染，并应对设备的有效性进行定期验证。

第二十四条生产中的废液、废物等应进行无害化处理，应当符合相关的环保要求。第二十五条工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证，其制备、储存、输送应能

防止微生物污染和滋生，并不应对产品质量和性能造成影响。制水设备应定期清洗、消毒、维护。

应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。

第二十六条配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期 清洗和维护，并标明设备运行状态。

第二十七条生产中使用的动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不 得对生产造成污染。

第二十八条对有特殊要求的仪器、仪表，应当安放在专门的仪器室内，并有防止静电、 震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。

第二十九条对空气有干燥要求的操作间内应当配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变 质。应当定期监测室内空气湿度。

第三十条由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应当具有 与工艺规程相适应的生产条件。

第四章文件与记录控制

第三十一条生产企业应当按照现行有效的《医疗器械质量管理体系—用于法规的要 求》标准要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件。 第三十二条生产企业应当至少建立、实施、保持以下程序文件:

1.文件控制程序;

2.记录控制程序;

3.管理职责;

4.设计和验证控制程序;

5.采购控制程序;

6.生产过程控制程序; 7.检验控制程序;

8.产品标识和可追溯性控制程序;

9.生产作业环境和产品清洁控制程序

10.数据统计与分析控制程序;

11.内部审核控制程序;

12.管理评审控制程序;

13.不合格品控制程序;

14.纠正和预防措施控制程序;

15.用户反馈与售后服务控制程序;

16.质量事故与不良事件报告控制程序。

第三十三条生产企业应当至少建立、实施保持以下基本规程和记录，并根据产品的具体