培训讲义〈医疗器械生产企业质量管理规范〉

《无菌医疗器械生产企业质量管理规范》培训资料 医疗器械生产企业质量管理规范 无菌医疗器械实施细则(送审稿) 医疗器械生产企业质量管理规范 无菌医疗器械评定标准(送审稿) 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医 第一章 总 则 疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场 检查工作，统一检查标准，制定本检查指南。 第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗 一、检查评定方法 1、无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗 器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。 2、无菌医疗器械检查项目共 254 项，其中重点检查项目(条款前加“*” )31 项， 一般检查项目 223 项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不符合事实做出 通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 描述，如实记录。其中： 第三条 无菌医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据 严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。 一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。 不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查项目。 (该项目企 业应当说明理由，检查组予以确认) 一般缺陷率=一般缺陷项目数/ (一般检查项目总数— 一般检查项目中不适用 项目数)×100% 4、结果评定 项目 严重缺陷(项) 0 0 1-3 0 1-3 >3 一般缺陷率 <10% 10-20% <10% >20% ≥10% — 不通过检查 整改后复查 结果 通过检查 关键词/课堂笔记

器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。 第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计

开发、生产、销售和服务的全过程。 本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或

产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成 文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体制体系的一个 组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险 管理。

0401

是否建立了与产品相适应的质量管理机构。

第四条(0401—0404)