体外诊断试剂生产实施细则(试行)

体外诊断试剂生产实施细则(试行)

员进行登记并保存相关记录。

第十条从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格 后方可上岗。

第三章设施、设备与生产环境控制

第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。

第十二条生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成 影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分开。 第十三条仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域 必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必

须明确，台帐应当清晰明确，做到帐、片、物一致。

第十四条仓储区域应当保持清洁、干燥和通风，并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措 施。仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应当配备符合产能

要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。

第十五条易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体 的物料其存放应当符合国家相关规定，应当做到专区存放并有明显的识别标识。应由专门人员负

责保管和发放。

第十六条生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应当列出清单，并制定相应 的防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。

第十七条生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按 照生产工艺流程明确划分各操作区域。

第十八条厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。厂房与设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染。同一厂房内及相邻厂房间的生产操作不

得相互干扰。

第十九条部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应 当明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应当按照本细则附录A《体外诊断试剂生产用净化车

间环境与控制要求》进行配备和控制。

第二十条对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。清 第二十一条洁条件的基本要求:要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等 措施;人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、 手消毒等清洁措施;生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物 脱落;操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒;应当对生产区域进 行定期清洁、清洗和消毒;应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。

第二十一条具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污 染或泄漏等。高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，

排出的空气不能循环使用。进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当

进行有效的处理后方可排出。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有防护措施。对于特殊的高