2 体外诊断试剂质量管理体系考核

一.办事依据：

　　（一）国务院《医疗器械监督管理条例》；

　　（二）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《注册管理办法》）；

　　（三）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》；

　　（四）国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。

　　二.申请范围：

　　本市辖区内拟生产体外诊断试剂产品的生产企业在申请《医疗器械生产企业许可证》或许可事项变更时；拟申请体外诊断试剂产品注册；拟申请体外诊断试剂产品重新注册的生产企业。

　　三.申请考核的内容：

　　第二类、第三类体外诊断试剂申请注册时应当按照以下内容进行考核：

　　（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。

　　（二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”的考核。

　　（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》（不包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。

　　第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持记录。

　　四.考核组织

　　（一）属于由国家食品药品监督管理局组织实施考核的部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理，转报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“国家局认证中心”）承办具体考核工作，并出具考核报告。

　　（二）第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。

　　（三）只申请按照《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”考核的，由企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受理申请，并组织研制情况核查。

　　五.考核程序

　　（一）申请资料

　　拟申请体外诊断试剂生产企业应当按照《实施细则》的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核的申请。申请质量管理体系考核（包括仅申请体外诊断试剂研制情况现场核查的）时，应当提交以下资料（书面与电子文档）：

　　1．《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申