体外诊断试剂生产实施细则(试行)

体外诊断试剂生产实施细则(试行)

体外诊断试剂生产实施细则(试行)

体外诊断试剂生产实施细则(试行)

目录

第一章总则

第二章组织机构、人员与质量管理职责

第三章设施、设备与生产环境控制

第四章文件与记录

第五章设计控制与验证

第六章采购控制

第七章生产过程控制

第八章检验与质量控制

第九章产品销售与客户服务控制

第十章不合格品控制、纠正和预防措施

第十一章不良事件、质量事故报告制度

第十二章附则

附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求

附录B参考资料

附录C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求

第一章总则

第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等 相关法规，制定本细则。

第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品 不属于本细则的管理范围。其他体外诊断试剂的质量管理体系考核均执行本细则。

第三条本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求，适用于体外诊断试剂的设 计开发、生产、销售和服务的全过程。

第四条体外诊断试剂生产企业(以下简称生产企业)应当按照本细则的要求，建立相应 的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。

第二章组织机构、人员与质量管理职责

第五条生产企业应当建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责， 并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。体外诊断试剂生产企业应至少

有二名质量管理体系内部审核员。

第六条生产企业负责人必须对企业的质量管理负责，应当明确质量管理体系的管理者代表。 企业负责人和管理者代表应当熟悉医疗器械相关法规并了解相关质量体系标准。

第七条生产企业生产和质量负责人应当具有医学、医学检验学、生物学、生物化学、微 生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业大专以上学历，应当具备相关产品生产和质量

管理的实践经验。生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

第八条从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识 背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。

第九条对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量 检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人