当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 医药卫生 > 河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理
办法实施细则（试行）
第一章 总则
第一条 为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，结合我省实际，制定本细则。
第二条本细则适用于河南省行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
第二章 管理职责
第四条 省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：
（一）会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施；
（二）会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作；
（三）负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设臵；
（四）负责组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业、使用单位的医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同省卫生厅组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情
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