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怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》
按照国家药品不良反应监测中心的统一部署和要求，在省局领导的高度重视及医疗器械处的大力支持下，在甘肃省医疗器械安全监测与评价中心主任的正确领导及各市（州）局的积极努力下，甘肃省医疗器械不良事件监测及上报工作取得了一定的成绩，但是通过2007年至今收到的报表情况分析，依然存在很多问题，其中报告质量不高是普遍存在的情况，虽然有客观原因，但是，基层监测人员的专业知识水平需要进一步提高。也间接地反映出我省医疗器械生产、经营、使用单位监测人员及公众对医疗器械不良事件监测及上报知识的认识还不透彻、不全面。为了更好的推进全省医疗器械不良事件监测工作的发展，使基层监测人员正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，现将如何填报报表详细介绍如下：
《可疑医疗器械不良事件报告表》由患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、不良事件评价四部分21条及报告来源信息组成。
1、患者资料
第1条至第4条为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。其中：
第4条 预期治疗疾病或作用 是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。例如，心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄；血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范一、医疗器械不良事件定义:获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情 医疗器械不良事件定义: 况下,发生的或可能发生的任何...
《可疑医疗器械不良事件报告表》 《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明国家药品不良反应监测中心一、 医疗器械不良事件定义: 获准上市的、合格的医疗器械在...
内容 可疑医疗器械不良事件报告表 1 2 3 4 报告原则 报告范围 报告流程及时限 报告填写说明 报告原则造成患者、使用者或其他人员死亡、 基本原则 — 造成患者、...
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其他? 报告人签名: 国家食品药品监督管理局制 填写要求《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、 关联性评价、不良事件评价...
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