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药品不良反应和医疗器械不良事件监
测与报告制度
一、 药品不良反应定义：上市药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变作用、致畸作用等。
二、 本院不良事件领导小组负责本院药品不良反应/事件的监测、报告及评估。
1、 药品不良反应监测工作领导小级职责：
（1） 制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。
（2） 讨论分析发生的严重不良反应案例，通报有关科室，以总结经验指导临床用药。
（3） 收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。
（4） 每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。
（5） 负责将我院不良反应报表，报告给阜阳市不良反应监测中心，同时留底备查。
2、 临床不良反应信息员职责：
药械的安全监管,对上市药械的再评价, 陶汰存在严重不良反应的药械,不断提高药械质量,保障公 众利益,鼓励有关单位和个人监测报告药品不良反应、医疗 器械不良事件...
(MDR)监测工作,建立并完善药品不良反应和可疑医疗器 械不良事件报告制度, 提高报告数量和质量, 促使我院的 ADR 和 MDR 监测工作逐步走向法制化、制度化管理轨道...
为杜绝此类事件的发生特制定本院药品不良反应 和医疗器械不良事件监测报告处理制度。 2.根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可 能或已经对 社会造成的不...
器械实施有效监测, 对发现的可疑医疗器械不良 事件应进行详细记录、按规定报告。...各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学 术团体或个人提供...
(二)报告流程 1、各临床科室设臵医疗器械不良事件报告员,医务科设臵 医疗器械不良事件联络员, 联络员建立于哈尔滨市药品不良反应 监测中心联系及 《医疗器械不...
关于2011年度药品不良反应医疗器械不良事件监测工作总结_工作总结/汇报_总结/...按照制度通报各单位(各监测点)ADR/MDR 监测报告情况,并认真分析,总结经验,不 ...
XXXXXXX 疗器械不良事件监测报告制度 为了加强对医疗器械的监督管理, 严格医疗...医务科设置 医疗器械不良事件联络员, 联络员建立于哈尔滨市药品不良反应 监测...
医疗器械不良事件监测报告制度_法律资料_人文社科_专业资料。医疗器械不良事件...并设置 院级监测员与广西药品不良反应监测中心联系及《医疗器械不良事件监测系统...
为杜绝此类事件 的发生特制定本院药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告处 理制度。 2. 根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围,可能或已经对 社会造成的...
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