当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 表格/模板 > 表格类模板 > 可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 报告来源 ○生产企业○经营企业○使用单位○个人 报告日期 单位名称 联系地址 编码 联系电话 邮编 年 月 日
A.患者资料 姓名 年龄 性别 电话 预期治疗 疾病与作 用 ○年龄 □岁 ○出生日期： ○男 ○女
C.医疗器械情况 注册证号 产品名称 商品名称 生产企业 名称 企业 联系电话 型号规格 产品编号 产品批号 操作人 有效期至 ○医疗机构○家庭○其他 生产日期 停用日期 植入日期 事件初步原因分析 事件初步处理情况 ○专业人员○非专业人员○患者○其他
B.不良事件情况 事件主 器械故障 要表现 主要伤害 事件发生日期 发现或知悉日期 医疗器械实际使用场所 ○死亡 ○危及生命
事件后果
○机体功能结构永久性损伤 ○可能导致机体功能结构永久性损伤
○需要内、外科治疗避免上述永久性损伤 事件报告状态： ○其它 □ 已通知使用单位 □ 已通知经营企业 □ 已通知生产企业 □ 已通知药监部门
D.关联性评价 1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间 是否具有合理的先后时间顺序？ ○是 ○否
事件陈述
2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器 械可能导致的伤害类型？ ○是 ○否
3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用和并用药 和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解 释？ ○是 ○否
关联性评价结果 ○ 很有可能 ○ 可能有关 ○ 可能无关 ○ 无法确定
报告人类别：○ 医生
○ 技师
○ 护士
○ 工程师
○ 其他
报告人：
安顺市药品不良反应监测中心制
安顺市药品不良反应监测中心制
可疑医疗器械不良事件报告表 暂无评价0人阅读0次下载举报文档附件1: 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期:...
可疑医疗器械不良事件报告表_医药卫生_专业资料 暂无评价0人阅读0次下载举报文档 可疑医疗器械不良事件报告表_医药卫生_专业资料。设备科文件...
附件1: 可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 报告来源: 联系地址: 年月日 生产企业 经营企业 编码: 使用单位 单位名称: 邮编: 联系电话: A.患者资料 1.姓名...
2012可疑医疗器械不良事件报告表_医药卫生_专业资料。可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年月日 报告来源:? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称: 联系...
可疑医疗器械不良事件报告表完整版a_表格类模板_表格/模板_应用文书 暂无评价0人阅读0次下载举报文档 可疑医疗器械不良事件报告表完整版a_表格类模板_表格/...
可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范_中医中药_医药卫生_专业资料。可疑医疗器械不良事件报告表填写说明与示范一、医疗器械不良事件定义:获准上市的、合格的...
目前我国的医疗器械报告质量存在较多的问题, 报告质量有待进一步提高 。 可疑医疗器械不良事件; 报告表; 填报项目; 缺失率 关键词: The Integrity Analys is of...
怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》 怎样正确填写《可疑医疗器械不良事件报告表》按照国家药品不良反应监测中心的统一部署和要求, 在省局领导 的高度重视及...
国家食品药品监督管理局制 填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件 情况、 医疗器械情况、 关联性评价、 不良事件评价及题末 7 ...
热门文档