临床监察员专业术语

缩略语 英文全称 中文全称

ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

AE Adverse Event 不良事件

AI Assistant Investigator 助理研究者

BMI Body Mass Index 体质指数 CI Co-investigator 合作研究者

COI Coordinating Investigator 协调研究者

CRA Clinical Research Associate 临床监查员（临床监察员） CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者

CRF Case Report Form 病历报告表

CRO Contract Research Organization 合同研究组织

CSA Clinical Study Application 临床研究申请

CTA Clinical Trial Application 临床试验申请

CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责

CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案

CTR Clinical Trial Report 临床试验报告

DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会

EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统 EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统

FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 FR Final Report 总结报告

GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范 GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

IB Investigator’s Brochure 研究者手册

IC Informed Consent 知情同意

ICF Informed Consent Form 知情同意书

ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议 IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察

IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会

IND Investigational New Drug 新药临床研究

IRB Institutional Review Board 机构审查委员会

IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断

IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统

MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证

MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局

MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部 NDA New Drug Application 新药申请