临床监察员

CRA : 药品研究注册单位的代表-监察员,即临床监察员。主要负责临床监查工作,包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作,按照要求进行监查并填写相关资料,保证临床试验的顺利进行,并符合国家的相关法律法规和公司的利益。

临床监察员

岗位定义

CRA : 药品研究注册单位的代表-监察员，即临床监察员。主要负责临床监查工作，包括医院筛选、协议谈判、资料交接和管理、临床试验前、中、后期的监查工作，按照要求进行监查并填写相关资料，保证临床试验的顺利进行，并符合国家的相关法律法规和公司的利益。

CRA在中国又叫“MONITOR”,药品注册申请人或专业的临床实验代理机构均有此职位，属临床试验的最基础工作，不仅需要懂得GCP的相关要求，更要熟悉所试验药品的基本知识、临床方案、CRF表的理解，同时还应该熟悉与研究者的沟通与交流技巧。

一个好的CRA，必定是一个好的客服人员、宣传人员、管理人员，还要有独到的眼光，快速的学习和传授能力，有效的执行力和准确的下达命令等。最后，在工作的同时，制定灵活、适用的项目各阶段和整体操作的SOP，并不断完善和规范。

对于一个陌生的项目、陌生的药物，CRA，需要具有快速的学习能力、准确的把握信息，并为统计学家、药理毒理学家和临床科室专家的意见为己所用，在尽可能控制成本的情况下，撰写合理、科学、完善的临床计划与方案、研究者手册、研究病例、CRF和知情同意样稿等；同时，取得相关专家、研究者和申办者的支持。

在试验过程中，针对试验现状，与研究者（尤其主要研究者）多方沟通，对方案等提出有建设性的意见和建议。并随时准备好，召开新的协调会或修订方案。

在实验结束时，统筹、完善资料归档，物资回收和尾款支付等。同时，能快速的读懂统计报告，结合试验方案，帮主要研究者起草总结报告，并进行美观、规范的排版。

主要法规：

医疗器械监督管理条例（2000年）