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Part I_单选题
1 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或
揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验 B 临床前试验
C伦理委员会 D 不良事件
2 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的
独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A 临床试验 B知情同意
C伦理委员会 D不良事件
3 叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、
方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A 知情同意 B 申办者
C 研究者 D试验方案
4 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临
床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书
C试验方案 D研究者手册
5 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认
其同意参见该项临床试验的过程。
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