质量风险管理程序1

1 制定依据：依据2010版《药品生产质量管理规范》及其实施指南要求、公司质量管理需要，建立质量风险管理标准程序。 2 制定目的：在产品生命周期，对产品或系统中的质量风险因素进行确定，对确定的质量风险因素进行分级并采取验证或有效的控制和降低手段，使其产生质量风险的概率和严重程度得到控制、降到最低，确保药品质量的安全和符合预定用途。

2 适用范围：本规程适用于药品质量管理各阶段的质量风险评估管理。 4 责任范围：公司《GMP》各相关部门。 5 定义：

5.1产品生命周期：产品从最初的研发，上市直至退市的所有阶段。

5.2质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程。

5.3风险：伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合。

5.4伤害：对健康的伤害，包括由产品的质量或有效性的缺陷所引起的伤害。 5.5危害：伤害的可能来源。 5.6风险接受：接受风险的决定。

5.7风险分析：与确定的危害相关的风险估计。

5.8风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 5.9风险交流：在决策者和其它涉众之间进行的风险和风险管理方面信息的交流和共享。 5.10 风险控制：执行风险管理决定的措施。

5.11 风险评价：使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确

定风险的严重性。

5.12 风险识别：系统地使用信息以确定伤害（危害）的可能来源，是关于风险问题或问

题的描述。

5.13 风险降低：为了降低伤害出现的可能性、严重性及提高可预测性而所采取的措施。 5.14 严重性（S）：衡量危害的可能后果。 5.15 可能性（P）：危害发生的频次。