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侵权投诉

质量风险管理程序1

7.1 确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规潜在的影响,包括对不同 市场的影响。

7.2 评估和确定内部的和外部的质量审计范围。 7.3 确认、验证活动的范围和深度。

7.4 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或改造的评估。 7.5 评估质量体系,如材料、产品发放、标签或批审核的效果或变化。 7.6 必要的CAPA措施需进行风险评估。 7.7 其它需要进行质量风险评估的方面。 8 质量风险管理组织及责任: 8.1 风险管理组织:

8.1.1 ‘风险管理委员会’为公司最高风险管理领导组织。

8.1.2 公司负责人为‘风险管理委员会’主任,总工程师为风险管理委员会副主任。质量 授权人为质量风险管理负责人, QA主管为质量风险日常管理员。 8.2 ‘风险管理委员会’职责:

8.2.1 评审并改进质量风险管理流程。

8.2.2 审批与公司产品相关的重大风险管理策略和方案。 8.2.3 对公司的战略制定及其风险因素进行评价。

8.2.4 对公司履行战略过程中以及日常经营过程中存在的重大风险因素进行评价,监督各 部门制定风险管理措施。

8.2.5 组织处理公司的重大风险因素、突发事件,消除不良影响。 9 质量风险分级及评估标准:

9.1 质量风险按照发生的可能性、可检测性、严重程度分级:

质量风险管理程序1

9.1.2 质量风险发生的严重程度分级:

质量风险管理程序1

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