医用高值耗材管理办法

如东县第三人民医院

医用高值耗材管理办法

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理办法。

一、医用高值耗材管理范围

1) 医用高值耗材定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格

控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

2) 医用高值耗材类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、电生理类、

心外科类、骨科材料及器械类、人工器官、消化材料类、眼科材料类（人工晶体等）、神经外科类（硬脑膜、钛网等）、胃肠外科类（吻合器等）等。

二、高值耗材申购

高值耗材采购遵循原则：以满足临床要求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。

1、高值耗材采购申请

1) 通用高值耗材申请实行手术室、介入导管室二级库房管理，二级库房预存一定量的

基数，临床使用时到手术室、介入导管室请领，手术室、介入导管室根据消耗基数批量申请。

2) 择期、跟台高值耗材申请使用科室单一申请，手术确定前3-7天向器材设备管理处申

请。

3) 急症高值耗材申请

4) 急症可由器材设备管理处按程序实施紧急采购。

2、采购流程

1) 手术医生手术前3-7天向器材设备管理处提出购置申请，同时填写《济南市中心医院

一次性医用高值耗材申请表》，列明该产品的需求原因、临床用途及与同类产品的比较优势，并由科主任签字同意后，提交医务处。

2) 医务处从医疗角度对项目开展可行性进行论证审批。

3) 器材设备管理处收集产品信息，审核产品、供应商资质，报分管院长审批。

4) 济南市卫生局统一招标采购的高值耗材品种，执行招标结果；济南市卫生局未统一

招标采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生、使用科室负责人和审计、财务、纪检监察按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。

5) 急症手术（单次病例）使用的高值耗次再次使用时需向器材设备管理处申购，同时

附《病人（或家属）手术知情同意书》复印件。

三、采购方式

对医院自行决定采购的高值耗材，要由申请科室、器材设备管理处（包括工程技术人员）、审计、监察室共同参与、论证决定采购。如有可能，同类产品应超过三家（品牌、供应商）。以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料建册存档。

四、二级库房工作流程：主要是手术室二级库工作流程

1) 手术室安排专人对高值耗材进行管理。

2) 设立专门库房进行高值耗材的存放。

3) 手术医生在手术前2-3天向手术室（二级库）提出高值耗材准备的申请。