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2004年7—12月FDA批准的新药申请
新药 商品名 剂型；给药方式
(Dosage Form；申请号(Drug Name/
Route of (NDA) Proprietary Name血管注射剂；注射
50789
Tobramycin（妥布霉素）
通用名 (Generic Name/ Established Name)
适应症和用途
(译者加注)
申请人／申办人 (Applicant/ Sponsor)
化学类型审查种类 批准 (Review 日期 Type) Classificat(月-日)
ion)
用于治疗：败血症，下呼吸道感染，严重的中枢神经系
Tobramycin（妥布霉素）统感染，腹内感染，皮肤、American Pharm
骨和皮肤组织感染，复杂的和复发性的泌尿道感染 Fenofibrate（非诺贝特）
用于高甘油三酸酯血症和血
Cipher
胆固醇过多的治疗
5 S 07-13
21612 Luxacor
胶囊；口服 片剂；口服
3 S 07-15
21497 Alinia
用于治疗：由兰伯贾第虫（Giardia lamblia）引起的腹
Nitazoxanide泻；和由小球隐孢子虫Romark制药
（Cryptosporidium parvum）引起的腹泻 Ezetimibe; Simvastatin（依原发性高胆固醇血症
MSP Singapore
泽替米贝；辛伐他汀） 纯合性家族性高胆固醇血症
用于治疗免疫活性患者的面部或头皮中非过度角化的光化性角化病PhotoCure ASA （non-hyperkeratotic actinic keratoses）。
3 P 07-21
21687 Vytorin
片剂；口服 乳膏剂，局部用
4 S 07-23
21415 Metvix（美特维克Methyl Aminolevulinate
（甲基氨基酮戊酸）
3 S 07-27
21431 Campral
用于正处于戒断治疗初期的迟释型（delayed
Acamprosate Calcium（阿
release）片剂；口酒精依赖性患者的戒酒维持 Lipha
坎酸钙）
服
1 P 07-29
1
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