2010新版GMP

请大家看看

2010新版GMP内容

一、新版GMP的特点及主要变化（一）软件管理方面

（1）人员： “机构与人员” 一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负

责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。

（2）企业建立药品质量管理体系：建立全面的质量保证系统，以保证药品GMP的

有效执行

（3）细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求：对主要文件（如质量标准、

生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、复制以及发放提出了具体要求，增强了可操作性和指导性

（4）增加了物料的供应商审计：供应商要进行审计，要有质量审计和评估的系统，

要求对原辅料供应商进行现场的考察。

（二）硬件管理方面

（1）对设备设施的要求：对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别

提出设计和布局的要求。

（2）洁净级别的要求：主要是无菌制剂的灭菌和净化要求的提高，不过目前附录仍

未出来，暂不做讨论。

（三）新增的制度要求

（1）质量风险管理设计一系列新制度：如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差

管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。

（2）强调与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接：如：企业必须按注册

批准的处方和工艺进行生产，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的药品才可放行销售等。

（3）委托生产和委托检验：新版GMP对委托生产和委托检验从技术层面上作出了

更为全面、细致的规定，这与国际上的相关要求是一致的，它必将进一步规范我国药品的委托生产和委托检验行为，从而确保上市产品的质量

二、新旧版GMP内容简单对比

2010新版GMP

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