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医疗器械MDD产品分类 doc.guandang.net
医疗器械MDD产品分类 I类医疗器械的CE认证途径 IIa类医疗器械的CE认证途径 IIb类医疗器械的CE认证途径 III类医疗器械的CE认证途径
CE认证过程中判断一个医疗器械正确的分类，仅凭器械的名称是不够的，必须知道完整的预期使用目的 (Intended Purpose )! 我们经常听到这样的一句话问题：某某产品在CE分类里属于几类医疗器械？提问者也许不知道仅从一个医疗器械的名称而判断其CE认证过程中的分类经常是不妥当的!欧盟与美国的区别欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。美国的FDA将医疗器械根据其通用的特点事先已经分类并建立了一个公开的数据库可查询；欧盟则是建立了一套分类规则，让制造商根据产品的预期使用目的(Intended Purpose )按照分类规则自己进行分类。同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械在美国，一个产品是否为医疗器械完全由FDA决定；在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定,比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。同一个产品，可以是不同类别的医疗器械比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。
doc.guandang.net资料/医疗器械/医疗器械MDD产品分类 www_CE-marking_com.htm[2010-6-30 9:51:16]
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