省局关于印发《黑龙江省食品药品监督管理局药品质量安全风险预警工作制度(试行)》的通知

（黑食药监安发〔2011〕166号）

省局各有关处室、直属单位、各市（地）食品药品监督管理局：

为规范和加强我省各级药品监督管理部门科学开展药品质量安全风险预警工作，预防重大药品安全事件的发生，搭建全省药品质量安全监管信息平台，建立协调、统一的药品质量安全风险长效预警工作机制，经过在系统内广泛征求意见，省局制定了《黑龙江省食品药品监督管理局药品质量安全风险预警工作制度（试行）》（以下简称“预警工作制度”），现予以印发，请遵照执行。现就有关事宜通知如下：

一、各级药品监督管理部门及相关直属单位应高度重视药品质量安全风险预警工作。各市（地）局应成立药品安全工作领导小组，领导和组织开展本辖区的药品质量安全风险预警工作，制定工作制度和工作程序，层层落实责任。各市（地）局和省局各有关直属单位应指定部门或专人负责预警工作制度的落实，与省局食品药品安全工作领导小组办公室及药品安全监管处对接，保证预警工作的顺利开展。

二、实施预警工作制度是对药品质量监管工作的一次创新，具有探索性和挑战性。为此，请各有关单位在实施过程中积极实践，勇于探索，积累经验，对预警工作制度逐步加以改进，最终建立科学和完善的药品质量安全风险预警工作的长效机制。

三、各市（地）局于2011年6月1日前将药品安全领导小组成员名单、预警工作相关的制度、具体负责人和联系人上报省局食品药品安全工作领导小组办公室和药品安全监管处。省局各有关处室和直属单位应将本部门预警工作负责人和联系人上报省局食品药品安全工作领导小组办公室和药品安全监管处。

四、药品质量安全风险等级评估体系的建设是实施药品质量

安全风险预警工作的核心工作；是为实施预警工作制度而建立的操作层面的配套体系。开展药品质量安全风险等级评估工作的主要目的是科学指导我省各级药品监督管理部门有针对性的开展药品质量安全风险预警工作，使预警工作更具可操作性；通过评估体系的建设达到整合监管资源，搭建全省药品质量安全监管信息平台，建立协调、统一的长效预警工作机制，预防重大药品安全事件的发生。作为预警工作制度的配套措施省局拟定了《药品质量安全风险等级评估办法（试行）》（附件），一并印发，各信息采集单位风险评估报表模板请从省局网站下载。各市（地）局应当按照该办法的要求做好药品质量安全风险评估工作，及时上报信息，从而保证开展预警工作的有效性。

五、各市（地）局和省局有关直属单位在开展预警工作中如有建议和意见请及时向省局食品药品安全工作领导小组办公室和药品安全监管处反馈。

黑龙江省食品药品监督管理局

二O一一年六月二十七日

黑龙江省食品药品监督管理局药品质量安全风险预警工作制度

（试行）

第一条 为了保障人民群众用药安全、有效，紧紧围绕保证药品质量安全的监管工作中心，充分发挥各级药品监督管理部门及其直属单位的监督作用，加强我省药品生产质量安全风险预警工作，