药品质量风险管理规定

药品质量风险管理规定

编 制 人：质量管理部

审 核 人：张克绍

批 准 人：卫泰祺

执 行 日 期：2014年01月15日 制 定 日 期：2013年12月10日 审 核 日 期：2014年01月18日 批 准 日 期：2014年01月10日 编 号：KY-ZD-36

分 发 部 门：

总经理

行政部

财务部

质管部

信息部

一、目的：通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，降低质量风险危害程度，确保所经营药品的质量。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。

三、适用：适用于药品经营过程中质量风险管理。

四、职责：质量管理部负责组织药品质量风险的评估、沟通、审核等工作，总经理、质量负责人、各部门负责人负责相关的质量风险管理工作。

五、内容：

5.1、定义：质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

5.1.1、前瞻方式：对经排查发现的风险点但尚未发生质量事故或事件（预

期风险），应采取风险控制措施和预防措施；

5.1.2、回顾方式：对已经发生的质量事故或事件（风险已发生，并已控制）采取的防止再次发生的改进控制措施；

5.2、公司可以采用事件性定性评估为主，数据分析定量评估为辅的方式，

用“高”“中”“低”三个等级评估风险的等级。

5.2.1、公司应对自身药品经营活动过程中可能发生质量风险进行排查和分

类，分析经营过程中每一环节所面临的质量风险，对这些质量风险的性质、等级进行评估；

5.2.2、药品质量风险的关键影响因素有：公司负责人的质量风险意识、组

织机构、人员配置、管理制度和职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（采购、收货、验收、储存养护、销售、出库、运输、售后服务）等，应对这些关键因素进行风险识别，对不同的风险提出切实可行的防控措施，制定预案。

5.2.3、药品风险属性的分类：药品风险的性质按来源可分为人为因素引起

的风险和药品本身因素造成的风险。