山东省药品集中采购备案管理办法

山东省药品集中采购备案管理办法

　　山东省药品集中采购备案管理办法
　　
　　第一章 总 则
　　第一条 为保证医疗机构药品的正常使用，根据卫生部、国务院纠风办等六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发[2009]7号）和《山东省药品集中采购工作实施办法（试行）》等有关规定，制定本办法。
　　第二条 备案采购是药品集中采购的补充，用于弥补药品集中采购结果不能满足医疗机构临床需要及用药特殊性要求，是针对医疗机构自身特殊用药需求采取的补救措施。
　　第三条 参加药品集中采购工作的医疗机构应当严格按本办法进行药品备案采购。
　　第二章 备案采购原则
　　第四条 保护已挂网药品原则。已挂网药品能满足医疗机构临床需求的，原则上不予备案采购。
　　第五条 严格审批原则。严格审查备案药品的相关资质，已参加集中采购未挂网的药品不得申请备案采购，已参加备案采购未挂网的药品本年度内不得再次申请备案采购。
　　第六条 合理定价原则。备案采购药品的挂网价格须符合差比价原则，且不能高于同质量层次挂网药品的平均价格。
　　第七条 先备案后采购原则。除临床紧急抢救用药外，在备案采购申请未批复前，医疗机构不得擅自采购其申请备案采购的药品。
　　第三章 备案采购范围
　　第八条 在药品集中采购周期内，获得国家药品主管部门新批准的，且同通用名、剂型、规格、质量层次的挂网品种不超过3个的。
　　第九条 经省药品集中采购工作领导小组办公室确认，由于挂网药品企业严重违约行为及其它原因不能正常供货，且其他挂网品种也无法替代的药品。
　　第十条 属于药品集中采购目录范围，但无企业申报的药品。
　　第十一条 挂网药品中无同剂型、规格或质量层次且能够用差比价原则准确计算价格的药品。
　　第四章 备案采购程序
　　第十二条 备案采购药品由医疗机构提出申请，并填写《山东省药品集中采购备案申请表》，加盖公章，报省药品集中采购服务中心。
　　第十三条 省药品集中采购服务中心负责受理医疗机构备案申请资料的审核，组织专家对申请备案采购药品的疗效和安全性等进行评审，确定临床需求的药品。
　　第十四条 省药品集中采购服务中心将专家组审定同意的挂网品种进行公示。公示期满，经省物价局对备案采购药品零售价格审核后挂网。
　　第十五条 医疗机构通过省药品集中采购平台进行备案采购。
　　第五章 监督管理
　　第十六条 省药品集中采购工作领导小组办公室负责对全省医疗机构药品备案采购活动全过程进行监督管