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《药品生产企业现场检查风险评定原则》(征求意见稿)

药品生产企业现场检查风险评定原则

（征求意见稿）

本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目，应根据其风险进行分类，列举了部分缺陷项目及其分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。

本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。

一、缺陷项目的分类

缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。

（一）严重缺陷项目

严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形之一的为严重缺陷项目：

1、对使用者造成危害或存在健康风险；

2、与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；

3、文件、数据、记录等不真实；

4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

（二）主要缺陷项目

主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。属于下列情形之一的为主要缺陷项目：

1、与药品GMP要求有较大偏离；

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