药品流通电子监管管理制度

1 目的：为强化部分高风险药品及国家基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。

2 依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》（国食药监办[2008]165号）、《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》（食药监办[2008]153号）、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》（国食药监办[2008]585号）、《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》国食药监办[2010]194号等法律法规，以及电子监管网客户端操作手册、采集器操作手册。 3 适用范围：适用于电子监管品种的购进、销售的管理。

4 职责：

4.1 质管部

4.1.1 质管部经理负责根据质管员提供的电子监管执行情况，对相关责任人进行考核。

4.1.2 质管员

（1）负责对药监码采集系统内的基本设置及往来单位信息进行维护；

（2）负责确定需要电子监管的品种目录，并在电脑上相应标记；

（3）负责对扫描数据进行核对、修改、导出并上传到药品电子监管网；

（4）负责向相关职能部门提供电子监管品种核注核销情况。

（5）负责电子监管网预警信息的处理，并做好记录。

4.1.3 验收员负责对入库的电子监管品种进行验收并采码（见码就扫），对监管码不符合要求的品种，有权进行拒收处理。

4.2 储运部

4.2.1 保管员根据外箱监管码印制（粘贴）情况，对购进的电子监管品种，进行合理码放，以便于相关人员进行扫描；协助验收员及复核员对电子监管品种进行采码。