电子病历基本规范实施细则

第三篇 电子病历基本规范实施细则

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第一章 总则

第一条 为规范医疗机构电子病历建立和管理，维护医患双方合法权益，根据卫生部《电子病历基本规范（试行）》和《病历书写基本规范》制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于在广东省内的医疗机构电子病历的建立、使用、保存和管理。

第三条 电子病历是指医务人员在医疗活动过程中,使用计算机信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数据、影像等数字化信息,并能实现存储、管理、传输和重现的医疗记录,是病历的一种记录形式。使用文字、图形、影像等处理软件编辑、打印的病历文档，不属于本细则所称的电子病历。

第四条 电子病历系统是指医院内部支持电子病历信息的采集、存储和访问，为医疗卫生服务提供信息处理和智能化服务功能的一套计算机信息系统。一切与患者医疗、保健相关的计算机信息系统产生数据都应纳入电子病历。电子病历系统的建立应当满足临床工作需要，遵循医疗工作流程，保障医疗质量和医疗安全。

第二章 实施电子病历基本条件

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第五条 建立电子病历系统应当具备以下条件：

（一）具有专门的管理部门和人员，负责电子病历系统的建立、运行和维护。

（二）电子病历系统具有独立的服务器，备份服务器,有条件的医院可以建立时间戳服务器。

(三)计算机机房符合《计算站场地安全要求》（GB9316-88）。

第六条 建立和健全电子病历使用的相关制度和规程，包括人员操作、系统维护和变更的管理规程。第七条 电子病历系统具备健全的应用日志和系统日志的管理机制，所有日志保留不少于90天。

第八条 电子病历系统运行应当符合以下要求：

（一）具备保障电子病历数据安全的制度和措施，有数据备份机制，有条件的医疗机构应当建立信息系统灾备体系。应当能够落实系统出现故障时的应急预案，确保电子病历业务的连续性。

（二）对操作人员的权限实行分级管理，保护患者的隐私。

（三）具备对电子病历创建、编辑、归档等操作的追溯能力。

（四）电子病历使用的术语、编码、模板和标准数据应当符合有关规范要求。

（五）病历的归档，支持以PDF等版式电子文件独立保存（需提供相应阅读软件），文件的格式必须符合病历书写要求，保留其格式与外观不变。

（六）归档的住院电子病历，保留时间不少于30年；门、急诊电子病历，保留时间不少于15年。 （七）由电子病历系统输出打印病历时，应生成打印序列号（在右下角）以便校验，可加入代表本院标识的水印。

（八）电子病历系统与其他各系统之间实现数据共享，互联互通，能清晰体现内在的逻辑联系，数据准确可靠，数据之间应相互关联、相互制约。

第三章 电子病历系统建设要求

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第九条 电子病历系统应符合卫生部《电子病历基本架构与数据标准（试行）》等相关标准。

第十条 电子病历系统开发应建立完备的软件工程管理机制，创建完善的软件开发及运行维护文档管理制度。医疗机构应要求开发单位提供总体设计报告、设计说明书、数据字典、数据结构与流程说明书、测试报告、操作使用说明书、系统维护手册等技术文档。

第十一条 医疗机构应要求开发单位保证操作系统、数据库、网络系统的安全、稳定、可靠，提供技术培训、支持与服务。

第十二条 电子病历系统投入使用前，应通过相关部门验收，确保电子病历符合相关法律规范，并报主管部门备案。 第十三条 电子病历录入应当遵循客观、真实、准确、及时、完整的原则。录入时使用中文和医学术语，要求表述准确，语句通[HJ3.8mm]顺，标点正确。通用的外文缩写和无正式中文译名的症状、体征、疾病名称等可以使用外文。记录日期和时间由电子病历系统按年历、月历、日历设定，并由系统服务器自动生成。记录日期应当使用阿拉伯数字，年份应设定为4位数，月、日设定为2位数，记录格式为“年-月-日”，记录时间应当采用24小时制，时间设定至分钟，记录格式为“时:分” (如“2010-06-08 09:06”)。

第十四条 电子病历系统应设臵有相应权限；操作人员对本人身份标识的使用负责，并遵守保密制度，妥善保管本人用户名和密码。有条件的医疗机构可采用经卫生部测评通过的第三方电子证书认证机构发放的数字证书作为身份识别。 第十五条 医务人员采用身份标识登录电子病历系统完成各项记录等操作并予确认后，系统应当显示医务人员电子签名。