药品质量风险管理规程
目 的: 建立质量风险管理制度,规范药品生命周期中质量风险的评估、控
制与审核操作行为,降低产品的质量风险。
适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。
职 责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和
考核;
生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内 容:
1、定义
1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响,通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素的组合。其三要素分别是:可能性、可检测性、严重性。
1.3、质量风险管理:是药品整个生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.4、药品整个生命周期:包括从药品研发到技术转移、工业生产直至产品终止的全过程。
1.5、可测定性:发现或测定危险源存在的能力。
1.6、危害:对健康的伤害,包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害。 1.7、危险源:潜在的危害来源。
1.8、可能性:有害事件发生的频率或可能性。 1.9、严重性:对危险源可能造成的后果的衡量。 2、风险评估实施的范围、方式

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