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药品GMP认证跟踪检查方案
根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,我局受省局认证和培训中心委托决定对你单位生产和质量管理情况进行全面跟踪检查。具体检查方案如下:
一、跟踪检查范围：×剂、××剂、××剂（含中药前处理及提取）
二、检查时间和日程
检查时间: 2006年00月00日至2006年00月00日
日程安排
00月00日
08:30 - 09:00 首次会议：双方会面；
公司简要汇报药品GMP自检及改正情况； 检查组宣读检查纪律、确认跟踪检查范围； 检查组介绍检查要求和注意事项。
09:00 - 12:00 厂区周围环境、总体布局；
仓储设施、设备及物料的接收与质量控制； 工艺用水的制备与质量控制；
空调系统的使用、维护和管理；
质量控制实验室。
12:00 - 13:00 休息
13:00 - 17:00 中药前处理和提取的生产与质量控制；
生产厂房的设施、设备情况；
生产车间的生产管理与质量控制；
机构设置与人员配备、培训情况；
药品生产与质量管理文件；
生产设备、检测仪器的管理、验证或校验； 与有关人员面谈。
00月00日
08:30 - 12:00 机构设置与人员配备、培训情况；
附件 2 药品 GMP 认证跟踪检查报告企业名称 证书编号 跟踪检查范围 跟踪检查时间 检查依据 综合评定: 受湖南省食品药品监督管理局委派,检查组按照预定的检查方案,对...
对基础条件好的企业,要积极引导 其早日通过新修订药品GMP认证,发挥 示范带动作用...现场检查工作程序,现场检查报告及记录形式及原则要求,现 场检查方案的制定原则。...
药品 GMP 认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品 GMP 检查...药品认证检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织 实施...
的生产计划安排和审评中心制 定的检查方案,于 2011 年 1 月 24-26 日对该公司申报的重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液进行了 GMP 认证生产现场的动态检查...
药品GMP 认证现场检查报告(2010 年版模板) 企业名称 认证范围 检查时间 检查依据 陪同部门 综合评定:一、检查的情况专述: 按照国家食品药品监督管理局药品认证管理...
药品GMP认证现场检查验证_三年级数学_数学_小学教育_教育专区。简要介绍资料的...(Revalidation) ;验证机构的设立;规定验证 总计划的制定;由验证小组制定验证方案...
关于做好药品GMP跟踪检查有关工作的通知_制度/规范_工作范文_应用文书。关于...(二)省局认证审评中心负责实施重点企业 GMP 跟踪检查工作,包括制 定现场检查方案...
? 方法参照认证办法执行。 ? ——认证中心负责制定检查计划和方案,确定 跟踪检查的内容和方式,并对检查结果进行评 定。 ? (七)《药品GMP证书》管理 ? 企业名称...
现制定检查实施方案如下: 一、检查的目的 本次药品 GMP 跟踪检查的目的是进一步加强对药品生产企业的监 管力度,巩固药品 GMP 再认证成果,进一步强化药品生产企业的...
药品GMP 跟踪检查报告企业名称 跟踪编号 跟踪事由 检查范围 检查时间 检查依据 药品管理法、药品生产监督管理办法、药品 GMP(修订) 综合评定: 资料序号 证书编号 ...
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