当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 医药卫生 > 食药监安函2006164号 《药品GMP认证检查评定标准(试行)》GMP检查
药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）
一、 检查评定方法
（一）根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
（二）药品GMP认证检查项目共268项，其中关键项目（条款号前加“*”）115项,一般项目153项。
（三）药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。
（四）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。
（五）检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。
（六）一般缺陷项目不符合要求且严重影响药品质量的，或者在历次检查中已被发现而本次检查重复出现的，或者发现有弄虚作假行为的，均应视为严重缺陷。检查员应对此调查取证，详细记录。
维普资讯 http://www.cqvip.com 200 7年1 1月1日Vl. N065071. 国家食品药品监督管理局关于印发 药品GMP ~h.查评定标准 的通知 ,T-K-~( 国食药监安〔...
259(药品GMP认证检查评定标准)国食药监安[2007]648号 附件 隐藏>> 药品GMP 认证检查评定标准 一、药品 GMP 认证检查项目共 259 项,其中关键项目(条款号前 加...
药品GMP认证检查评定标准国食药监安[2007]648号 附件 GMPGMP隐藏>> 药品GMP 认证检查评定标准其中关键项目( 一、药品 GMP 认证检查项目共 259 项,其中关键项目...
关于《药品GMP认证检查评定标准》7509条的讨论关于《药品GMP认证检查评定标准》...《 品G P认证检 药M 查评 定标准》国食 药监 安〔076 8号 )其 中的 ...
关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知国食药监安[2007]648号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局) : 为进一步加强药品生产监督管理,...
2、评定标准修订介绍 刘长青 修订后《标准》 修订后《标准》施行时间 根据国家局《关于印发〈药品 GMP 认证检查评定标准〉的通知》(国食药监 安[2007]648 号)...
药品GMP认证检查评定标准药品GMP认证检查评定标准隐藏>> 关于印发《 认证检查评定标准》 关于印发《药品 GMP 认证检查评定标准》的通知 国食药监安[2007]648 号 ...
(国食药监安[2007]648号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监 督...全面提高认证工作质量,国家局对 《药品GMP认证检查评定标准(试行)》进行了修订。...
药品GMP认证检查 评定标准 一、机构与人员 ? 检查项目*0301—0701共17项 ? ...(有培训记录及考核合 格记录) 4)、(*0606)对QC人员要求:经药监部门认可的...
《关于印发〈药品GMP认证检查评定标准〉的通 知》(国食药监安[2007]648号) 要求,自2008年1月1日起施行 修订后的《药品GMP认证检查评 定标准》 修订后《标准》...
热门文档