质量管理体系文件管理制度

为确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高药品质量,工作质量和服务质量,制定本制度

【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及

保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】

质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 1、质量管理文件的分类：

1.1、 质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文

件）两类。

1.2、 法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，

明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。

1.3、 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的

文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

2、质量管理体系文件的管理：

2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。文件制定必须符合下列要求。

A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。

B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。

C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。

D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

2.2、公司质量负责人负责审定和修订质量管理规定性文件。