当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 医药卫生 > 01质量管理体系文件管理制度质量管理体系文件管理制度
一、定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
二、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
三、本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。
四、各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。
五、质量管理体系文件分为四类，即：
1．质量制度类；2．业务操作程序类；3．质量记录类。
六、当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查后以及其它需要修改的情况。
七、质量管理体系文件编制程序：
1、起草与编制：质量管理部根据国家各类相关的法律、法规对照本公司所制定的质量要素，列出应有文件项目，确定格式要求、编制人员，明确进度。文件编制应遵循合法性、实用性、先进性、指令性、系统性、可操作性、可检查性的原则；
2、文件的编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号；
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