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附录3：生物制品
第一章 范围
第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。按照下列方法制备的生物制品属本附录适用的范围：
1．微生物培养物，不包括重组DNA制品；
2．微生物和细胞培养物，包括由DNA重组或杂交瘤技术制备的制品；
3．生物组织提取物；
4．通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。
第二条 采用上述方法制备的生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
第三条 生物制品还应符合其它有关规定。
第二章 原则
第四条 生物制品的特殊性：
1．生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基；
2．生物制品质量控制所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性；
3．为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
应对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行特殊控制，以确保产品的质量和安全。
第三章 人员
第五条 从事生物制品生产的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
第六条 生产管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富
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