现行医疗器械法规条例汇总

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现行医疗器械法规条例汇总

目录

1. 医疗器械注册管理办法 ............................................................................................................................. 2

2. 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见 ....................................................... 13

3. 关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 ....................................................... 14

4. 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 ................................... 16

5. 医疗器械标准管理办法（试行） ........................................................................................................... 20

6. 关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知 ....................................................................... 25

7. 关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知 ............................................................................... 27

8. 医疗器械临床试验规定 ........................................................................................................................... 29

9. 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 ....................................................................................... 33

10. 关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告 ............................................................... 36

11. 关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知 ............................................................................... 37

12. 医疗器械生产监督管理办法 ................................................................................................................... 38

13. 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知 ............................................................... 44

14. 医疗器械监督管理条例 ........................................................................................................................... 46

15. 医疗器械经营企业许可证管理办法 ....................................................................................................... 50

16. 医疗器械生产企业质量体系考核办法 ................................................................................................... 53

17. 关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告 ....................................... 59

18. 关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告 ....................................................... 71

19. 医疗器械分类规则 ................................................................................................................................... 75

20. 医疗器械生产企业质量体系考核办法 ................................................................................................... 79

21. 关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》

和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知 ......................................... 85

22. 关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知 ................. 110

23. 关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知 ..................................................................... 114

24. 生物制品批签发管理办法 ..................................................................................................................... 125

25. 病原微生物实验室生物安全管理条例 ................................................................................................. 131

26. 实验室生物安全认可准则 ..................................................................................................................... 138

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