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11-外循环双效酒精回收蒸发器清洗验证方案

北京瑞先农科技发展有限公司GMP管理文件

11-外循环双效酒精回收蒸发器清洗验证方案

1、目的:

证明外循环双效酒精回收蒸发器按清洁规程清洁后,外循环双效酒精回收蒸发器的清洁卫生能达到规定的要求,能有效的防止污染与交叉污染。 2.描述:

外循环双效酒精回收蒸发器位于中药提取车间提取室,用于醇沉工序,为了防止交叉污染,须对外循环双效酒精回收蒸发器的清洁程序进行验证。设备清洁的关键部位为罐,贮液罐及输液泵。 3.范围:

3.1根据设备的清洁规程进行清洁。

3.2选择设备最难清洁的部位并对其进行验证。 3.3清洗验证做三批。

4.验证小组成员: 组 长: 王 鹏

成 员: 纪红梅 张士鑫 张树华 王海月

5.清洁程序:

按《外循环双效酒精回收蒸发器清洁规程》进行设备的清洁。 6.检验方法: 6.1检验方法:

A、擦拭法:

清洗结束后,取一块干净的一次性白色抹布擦拭溶配系统各关键部位,观察抹布是否有杂质或污染物附着。

B、淋洗液取样法

按《外循环双效酒精回收蒸发器清洁规程》对外循环双效酒精回收蒸发器进行清洗

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