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含毒性药材的中药饮片GMP如何申请认证
含毒性药材的中药饮片GMP如何申请认证
在中药饮片GMP实施过程中,就毒性中药材生产的质量管理还存在不少问题。结合中药饮片GMP的实施笔者谈一点自己的想法,其核心观点是毒性药材的饮片生产应实行特殊管理,对毒性药材生产的饮片实行批准文号管理。
1 加强毒性药材的饮片生产管理的法律依据《中华人民共和国药品管理法》〔2〕第三十五条规定:“国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定。”自2001年12 月1 日新修订的《药品管理法》实施以来,国务院出台了《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号) ,自2005年11月1日起施行。2005年10月30日,国家食品药品管理局发布了《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行) 》,其核心内容是对麻醉药品和精神药品生产实行定点生产管理。而对于医疗用毒性药品、放射性药品的管理法规至今尚未出台,医疗用毒性药品的管理只能依据《医疗用毒性药品管理办法》〔3〕(1988年12月27日国务院令第23号) ,其中第三规定“毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省、自治 区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定,经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位 ”。为此,国家中医药管理局在1997年6月3日下发了“关于印发《关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见》〔3〕
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