质量风险管理规程

规定了在药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中产生的所有的产品质量风险管理,从而确保生产出的产品符合预订用途和注册要求,

质量风险管理规程

1.主题内容及适用范围

1.1本规程规定了在药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中产生的所有的产品质量风险管理，从而确保生产出的产品符合预订用途和注册要求， 1.2 本规程适用于企业产品质量风险的管理。 2 .责任：：

2.1企业的决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理的协调。决策者应确保质量风险管理机制已建立，相应的资源保障以及经审核的质量风险管理体系。

2.2质量风险管理工作由各职能部门成员组成的专项小组来完成。除了质量风险管理的专业人士，质量风险管理工作小组的成员还应包括其它合适领域的专家。 2.3质量部QA负责组织产品质量回顾分析工作。

2.4 相关部门负责配合质量部产品质量回顾活动的展开，并进行审核。 2.5 质量副总负责产品质量回顾报告的批准。 3质量风险的管理简述：

由企业董事会、管理层和所有员工所共同参与的，目的就是把产品质量风险控制在企业承受范围之内，并增进企业价值的过程，也就是要将产品质量风险意识转化为全体员工的共同认识和自觉行动，产品质量风险管理需要风险管理人员、科学的方法来实施，以确保所有产品质量风险都得到识别，让识别的产品质量风险都得到控制。通过对产品质量风险的沟通和审核确保此产品质量风险已得到根本解决，确保此产品质量风险已无再次发生的可能性。 4. 管理内容与要求：

4.1质量风险管理的定义及原则:

4.1.1定义：为回顾产品质量所开展的一项活动，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。 4.1.2质量风险管理的原则：

4.1.2.1质量风险评估要以科学知识为基础，最终目的在于保护患者的利益。

4.1.2.2质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。

4.2常规的质量风险管理程序: