电子监管码管理规范
1 文档目的
为保证“中国产品质量电子监管网”(以下简称“监管网”)的高效运营,高度保障入网企业及“监管网”的共同利益,确保平台及监管码安全,合理使用监管码,避免资源浪费,中信国检运营服务中心特根据公司业务发展整体策略、对信息安全的考虑和业务需求,按照规定的原则、程序和标准制定本管理制度,以期帮助入网企业高度认识并合理使用、管理监管码,同时,在一定意义上实现运营中心对监管码管理工作的宏观监控。
2 适用范围
监管码的使用与管理包括监管码申请、生成、下载、传输、激活、注销等过程的安全管理,监管码的使用和管理由入网企业负责。
中信国检信息技术有限公司运营服务中心管理、指导和监督入网企业的监管码生成及管理工作。 3 监管码管理控制流程
3.1 监管码的申请
入网企业需根据企业自身生产情况、特点及安排,有目的、有计划地进行监管码申请操作。入网企业在进行监管码申请前及过程中,需要作好以下工作:
1、填报监管码需求量:入网企业在申请入网阶段填写“电子密钥申请单”时,应慎重填报本企业的监管码年需求总量(万)、赋码产品种类数(个) 、每种赋码产品分别的年监管码需求量(万),此部分内容将作为监管码审核重要参考数据。
2、添加产品信息:入网企业需在申请监管码前,确认已经获得“监管网”颁发的企业编码,并在“监管网”平台上成功添加了产品信息。
3、监管码赋码样式实物抽测制度:入网企业必须严格执行“监管网”颁布的《监管码印刷规范》,中信国检保留监管码赋码样式实物抽测的权利。
4、申请操作:入网企业使用企业专用电子密钥登陆doc.guandang.net,通过”企业通道”进入系统平台,点击电子监管码管理--申请,网上填报“监管码申请单”,进行监管码申请工作。
5、监管码申请原则:
1)入网企业应根据本企业生产经营特点以及具体的排产计划进行每批次监管码申请数量的确定,避免监管码资源浪费及可能发生的泄漏;
2)入网企业申请的监管码通过“监管网”审核,并成功下载、赋码激活后,方可提出下一批次监管码的申请。特殊情况需要企业出示合理理由并出具签章证明。
3.2 监管码的审核
1、中信国检运营服务中心负责审核入网企业提交的监管码申请。
2、中信国检运营服务中心监管码审核标准为:
(1)入网企业年申请监管码总量不可超过企业在《电子密钥申请单》中填报的监管码年需求总量(特殊情况需专文呈报)。
(2)每种赋码产品的监管码年申码量不得超过企业在《电子密钥申请单》中填报的每种赋码产品分别的年监管码需求量(特殊情况需专文呈报)。
(3)企业如有新增入网产品,请在进行系统填加产品及相关信息的同时,以电子邮件的方式将该产品年
电子监管码管理规程_销售/营销_经管营销_专业资料。金昌金丹药业有限公司编写部门: 编写部门: 质量部 文件编号: 文件编号: 编号 JD/W JD/WS:SOP起 草日期 部门...
电子监管码管理规范 1 文档目的为保证“中国产品质量电子监管网”(以下简称“监管网”)的高效运营,高度保障入网企业及“监 管网”的共同利益,确保平台及监管码安全...
药品电子监管码管理规程目 的: 建立药品电子监管码管理制度, 确保国家实施电子监管药品的生产行为符合规定 要求。 适用范围:本公司列入国家电子监管范围的所有生产药品...
药品电子监管码管理规程 QM-SMP-QA-0015-01 页码:共2页第2页 7 扫描信息须确认无误后,通过专门的网络平台进行上传,当日采集 的信息须当日查询验证上传核注成功...
北京龙泰基药业有限责任公司 电子监管码赋码管理规程 电子监管码赋码管理规程 监管码赋码编 制 质量管理部 审批 文件编号 版本号 生效日期 SMP-QA029-00 00 ...
物流部: ? 进行监管码数字证书(密钥)的维护及管理工作。 ? 根据生产计划安排及时登陆国家药品电子监管码管理平台进行规定产品的 监管码下载同时将下载到的监管码...
2.范围:从电子监管码的申请、车间生产、赋码及成品出库全过程。 3.责任:药品监管码申请、下载、导入导出和数据上传的人员、车间管理人员、赋码系 统人员、Q A ...
范围 3.责任 责任:操作工严格按本规程进行操作,设备管理人员负责监督本规程的执行。 责任 4.电子监管码系统的工作流程: 电子监管码系统的工作流程 电子监管码系统...
3.3 核注核销:电子监管品种入出库时,采集外包装上的监管码并上传到电子监管...4.3.2 系统管理员负责起草监管码采集的操作规程,并对相关工作人员进行技术指导...
太极集团西南药业(成都) 太极集团西南药业(成都)有限公司生产管理标准 生产管理标准 中国药品电子监管码标准操作规程 中国药品电子监管码标准操作规程 部门:生技部 ...
热门文档