医药外包行业研究报告

医药外包（CRO）行业研究报告

一、基本介绍

1、CRO行业背景

迈入科技迅猛发展的二十一世纪，生物医药领域的创新和研发已成为全球广泛关注的焦点问题。2003年美国加州柏克莱大学哈斯商学院教授Henry W.Chesbrough教授率先提出了开放式创新（Open Innovation）理念，即企业在技术创新过程中，可利用内部和外部相互补充的创新资源实现创新，企业的技术创新路径是创新链的各个阶段与多种合作伙伴多角度的动态合作的一类创新模式。对于生物医药行业而言，实施开放式创新的一个有效途径就是研发外包。目前，研发外包已成为提高生物医药企业创新能力和建立外部知识产权网络的重要手段之一，并日益受到全行业的广泛重视，近几年，全球生物医药研发外包产业取得了显著的成长，并表现出诸多较好的发展趋势。

2、医药研发外包的定义

研发外包，又称合同组织研究（Contract Research Organizationg，CRO），20世纪70年代兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代已成为制药产业链中不可缺少的环节，并且近年来发展更为迅猛。1998年美国药物信息杂志发表了制药业统计学家协会制定的关于规范临床研究中的统计实践的标准操作规程指南最新版，其中给出CRO的定义是：在最广泛的意义上，可以将其定义为一种商业化组织，负责实施药物创新及开发过程中所涉及的全部或部分活动。CRO是一种商业化或学士实体，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，以获取商业性的或基于委托者与受托者关系的报酬。

3、医药研发外包的范围

医药研发外包服务经过几十年的发展，已经成为一个相对完备的技术服务工业体系，业务范围已经从原来单纯提供临床研究，扩展到新药研究的各个领域和阶段（新药的筛选、临床前药学、药理毒理、临床各期、注册申报以及上市后监测等各环节），具体包括早期药物的发现、筛选、先导化合物优化、原料和中间体的合成、DNA测序及基因克隆、抗体制备、蛋白质纯化和表达、细胞培养和表达、体内基因导入及载体制备；动物疾病模型的建立、药物作用机制的研究、药