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云南省医疗器械经营企业检查验收工作程序
一、受理形式审查要求
1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册并标注页码；
2．企业提交的复印件申请人须注明日期，标注“原件与复印件相符”字样并由负责人签字或加盖公章；
3．核对经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“经营企业名称”、“注册地址”是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书、房屋产权证相同；
4．核对法定代表人、企业负责人的身份证、学历/职称证明、健康证明、任命文件的有效性；
5．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回；
6．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性；
7．核对质量管理人、质量管理机构人员及相关验收、技术培训、售后服务、仓库保管、销售等人员的简历、学历/职称证书、健康证明、《劳动用工合同》、交纳相关社会保障情况的凭证的有效性；复印件确认留存，原件退回；质量管理人三年以上工作经验；
8．核对经营质量管理规范文件目录，主要包括管理制度、岗位职责、工作程序等文件；
9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。
二、申请事项处理
药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
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