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北京市药品批发企业冷链物流技术指南北京市药品批发企业冷链物流技术指南
（征求意见稿）
第一章 第一章 总则
第一条 为规范北京市药品批发企业药品冷链管理，保证药品在储存和
运输过程中的质量安全，依据《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，结合《药品经营质量管理规范》、《北京市开办药品批发企业暂行规定》有关规定制定本指南。
第二条 本指南是药品经营企业配置冷链设施设备，开展药品冷链管理
活动的技术指南，是监管部门监督检查的重要参考依据。
第三条 北京市药品批发企业所从事的药品冷链管理，除满足相关规定
外，应符合本指南要求。
第四条 通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货、运输等环节应始终处于规定温度范围内。
第二章 第二章 设施设备管理
第一节 设施设备配备要求
第五条 药品批发企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的
设施设备。
第六条 经营生物制品、疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度要求
配备两个冷库（冷藏库或冷冻库，下同），且冷库总容积不低于200 m3；经营其他类别冷链药品（不包括特殊管理药品）的冷库不得小于50 m3；从事第三方冷链药品物流业务的冷库容积应不低于1500m3。
第七条 冷库设施设备应为自有，仓储作业区域（包括收货区、待验区、储存区、出库复核区、发货区等）应能满足物流作业和物流规模的需要。
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