正确理解药品检验报告书的体会

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中国现代药物应用2010年11月第4卷第21期ChinJModDrugAppl，Nov2010，Vol．4，No．21

正确理解药品检验报告书的体会

李启彬

赵正威

【关键词】质量标准；检验结果；药品检验报告书；体会

药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有

法律效力的技术文件，

是药品监督管理部门实施行政处罚的重要依据之一。然而，可能因理解不同，对同一份不合格药

品检验报告书会得出假药或劣药两种不同的结论。因此，正确理解药品检验报告书所反映的药品质量信息是正确实施行政处罚的关键。现将笔者从事药品检验20年理解各项检验结果的体会总结如下。

1正确认识现行药品质量标准的局限性

药品检验人员和药品监督人员要清楚药品检验报告书中药品质量标准的由来。药品质量标准是根据药品在正常的生产工艺及投料情况下，对该药品进行的质量评定；健全

的药品质量标准应该是GAP、GMP、药品检验、GSP等这些环节质量控制标准的统一，只凭任何一个环节合格就认为药品合格是片面的

。《中国药典》［1］

2010年版凡例中明确指出，任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使

符合

《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加的物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。药品质量标准受科技水平、

检验成本等多方面因素的影响，有的可能存在缺陷。因此，对不法分子加工的假、劣药，按照药品质量标准去检验，有可能发现不了问题。例如，在中药制剂中非法添加化学药品或者在药品中人为加入药品质量标准以外的成分，根据现行的法定标准检验却无法检出。通过这种方式生产出来的假药，检验结果有可能合格。这类假药，对人民群众用药安全的危害也更大。2

正确理解每个检验项目的检验结果化学原料药、化学制剂、中成药、中药材及饮片，其质量

标准一般分为性状、鉴别、检查和含量测定四大项，但由于每

个品种检验的内容不尽相同，

有的这四项都有，有的只有一项（部分中成药只有性状一项）。不论检验项目多少，只要其

中有一项不合格，该批药品就为不合格药品。因此，判定不合格药品是假药还是劣药，不仅要看药品检验报告书的结

论，而且要分析各个检验项目不合格的原因，再依据《药品管理法》［2］

的有关规定做出假、劣判定。

2.1性状药品的性状记载药品的的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。以下原因导致性状不合格的药品应为假药：①中药饮片由于物种的差异导致性状不同；②擅自改变处方增减未经药品监管部门审批的成分；③假冒国家保护品种、名牌产品、专利产品生产的药品（除性状不一致，其他检测项目一般合格）。以下原因导致性状不合格的药品应为

劣药：①生产工艺或流程不合理；②添加的着色剂、防腐剂、香料及辅料等未经批准或不恰当、不适宜；③由于运输、储存

不当造成药品性状发生改变。如糖衣片发生龟裂、花斑、表面不光滑、吸潮、粘连；丸剂发生潮解、粘连；糖浆剂、合剂、酒

作者单位：463000河南省驻马店市食品药品检验所

剂、配剂产生轻摇不散的沉淀；颗粒剂发生吸潮、软化；④中

药材由于采收时间过早或过晚，

饮片由于加工炮制方法不当，造成性状不符合规定。

2.2鉴别药品鉴别方法有经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、色谱鉴别等，对于化学药品，不论是原料药、复方制剂还是单一成分制剂，如果鉴别项不合格，应判定为假药；如果鉴别项中某一项合格，

则不能直接判定药品为合格，因为有些药品的鉴别反应专属性不强，有可能是同一类物质，如氯化钾注射液和氯化钠注射液都含氯离子，都有氯化物的鉴别反应。因此，对鉴别项合格的药品，不能就说是个合格药品，还应该结合其他检测项目进行综合分析和判断。中成药和中药材，由于其所含成分的复杂性，处理过程不理想，成分之间会相互影响，所以鉴别项不合格有可能存在假药、劣药两种情况。2.3

检查

杂质检查系指药品在按既定生产工艺进行生产和正常储藏过程中可能含有或产生并需要控制的的杂质（如

残留溶剂、有关物质等）。对检查项不合格的药品，在一般情

况下应定性为劣药，

但就中药材和中药饮片而言，如果检查项中有杂质这个检查项目，经检验不合格，又是掺杂其他中

药材或饮片，大多数情况也应按假药论处。2.4

含量测定测定原料及制剂中有效成分的含量，一般

采用化学、

仪器或生物学测定等三种测定方法，上面提到的药品的性状、鉴别、检查项都是对药品定性反映，而含量测定

则是药品成分的定量测定，

含量是否达到标准对患者发挥治疗起到至关重要的作用，所以含量是是药品质量的一个非常

重要的指标。含量数值在药品检验报告中往往都以一个确定的数值来表示。这个测定值与真实值相比，存在一定的误

差，

这种误差的存在不足以影响到对检验结果的判定，一般来说，含量不合格应定性为劣药（其他检验项目合格），但当有效成份含量测定达不到规定的10%时，这个测定值往往是由于仪器、检验方法、人员操作误差引起的，在实际药品中可能并不含有被测成分，就应定性为假药。3

体会

药品检验报告书是监督药品质量的执法文书，内容深刻，需要从事药品执法和药品检验人员认真理解其内容并认真分析产生不合格的原因，切不可草率行事，以免假、劣药定性失准，引起执法不公，造成不好的社会影响。因此，药品执

法人员应注意：①平时多学习《中国药典》等药品标准，认真学习药品管理法、

GMP、GSP等知识；②遇到不容易判断的报告书，

及时与药品检验所的专业人员以及生产企业的技术专家切磋、探讨，作出准确的判断。

参考文献

1］中国药典．人民卫生出版社，2010：325-328.

2］中华人民共和国《药品管理法》，2009年．

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