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QA的工作职责
1) 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》，组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况；
2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验；
3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质量部。
4) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估；
5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案； 包括：
⑴生产现场与生产指令一致。
⑵物料外观、标志、放臵。
⑶抽查称量的复核。
⑷批号的管理。
⑸质量监控点的检查和文件执行情况。
⑹物料平衡。
⑺加工操作符合标准操作法。
⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。
⑼状态标记正确。
⑽记录填写情况。
6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决；
7） 同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因，并提出处理建议。
8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作；
9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作；
10) 为纠正质量问题，有权暂停现场的生产；
11) 如有开发新供应商，协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查；
12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度；
13) 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见；
14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制；
15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案；
16) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制。
17) 做好生产过程（工序）质量监测检查记录，并跟踪整改实施过程；
18）负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析，并对检测结果进行评价。
19）负责验证管理，审核验证方案和验证报告。
20）完成上级委派的其它任务。
可以这么说:只要和质量有关的工作, QA 都应该关注。 但通常意义的 QA 职责是指 QA 的监督功能, 对药品生产过程中与质量有关的各个环节进行 监控是 QA 的...
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