QA工作职责

理念/原则第一，工具/手法第二

以下发表一点谬论，多有借鉴，如果侵权还望见谅。

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1．来历

GMP（Good Manufacturing Practices For Drugs） 《药品生产质量管理规范 》 Great Money Pass；Give Money Please！

为什么实施GMP？大家应该都明白。保证药品质量安全有效，国际形式需要，药品国际贸易的质量证明制度，药品进入国际市场参与竞争的先决条件，药品质量的检查制度，国内形式需要实施GMP，药品生产企业的生存和发展需要。

——国家强制实施。去年6月，有人大代表提议GMP强制认证违宪。

早些年，中国的制药企业在没有实施GMP认证时是没有QA这个部门的，那时候的称为质监科、质管部、或者质量部。后来，认证了，与世界接轨了，就给了QA（quality assuerance）的名称来开展工作。其实QA是个新引入的外来慨念。在其他行业是广泛存在的。

2．那到底什么是QA呢？

中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”

美国质量管理协会（ASQC）的定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系”。

著名的质量管理权威、美国的质量管理专家朱兰（J.M.Juran）博士认为：“QA是对所有有关方面提供证据的活动这些证据是为了确立信任所需要的，表明质量职能正在充分地贯彻着。”

SO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

由此可见，QA对企业内部来说是：全面有效的质量管理活动；对企业外部来说则是：对所有的有关方面提供证据的活动。

QA就是包括制药企业各个部部门的组成的一个保证生产高质量产品的一个系统。

FDA 、EMEA(欧洲医药评价署)的阐述是这样的：GMP是QA(质量管理体系)的一部分,GMP只关心与生产和检验有关的所有事务,与GMP无关而与产品质量有关的事务就属于QA。

3．QA职责

98版GMP通过赋予职责，使质量管理职能有了保证产品质量所必须的权威，但它将QA、QC一起纳入了质量管理；FDA的CGMP也没有明确QA职责。真正明确了QA职责的是欧盟的GMP（98版）的第一章。

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如果按生产流程可以QA大体有以下职能：供应商审计→仓储质保体系建立和维护→生产质保体系的建立和维护→生产验证→生产过程GMP执行度监督→产品质量隐患的究查→产品质量分析→异常情况的调查→市场QA→整个质保体系的自查。

在这个流程中，还可以细化出很多职能。一般的QA 事情如下：原料、成品、中间品放行，供应商审计，内部审计，文件管理，变更管理，偏差管理，生产验证、质量文件制订、生产过程质量监控、批生产记录审核、质量信息处理及用户反馈处理、投诉处理等。

可以这么说：只要和质量有关的工作， QA都应该关注。

但通常意义的QA职责是指QA的监督功能，对药品生产过程中与质量有关的各个环节进行监控是QA的职责体现。因此有人用警察来比喻QA。但是，在生产企业，QA更多的是对生产现场的监控。对物料的发放、对药品开发的监督往往流与形式。