中药饮片GMP实施过程中的热点问题分析

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3　影响认证进程的主要因素及SFDA采取的措施

中国药事2008年第22卷第2期

和实际操作技能相对较低,老药工缺乏,从业人员的经验和鉴别能力有待加强;四是每批原料、每批

成品都要全检,检验量大、检验周期长。正是由于这些原因,有些认证通过的企业因为检验成本过高,人员操作不够熟练而停产的现象普遍存在。312　SFDA采取的措施。

针对中药饮片GMP实施过程中存在的突出问题,考虑和尊重中药饮片生产传统工艺的特殊性,结合GMP的基本原则,在确保中药饮片质量的前提下,据SFDA统计,目前在全国注册的1160多家

中药饮片企业中,已通过GMP认证的只有近300家,许多企业持观望态度。调查表明,企业实施中药饮片GMP改造的难点还是在资金问题上,其中主要的投入是硬件改造、检验仪器的购置。造成GMP认证工作进展迟缓的最主要因素是企业大都

没有经济能力负担GMP改造。然而引起这一现象的直接原因是对条款认识不够,对规范的理解和执行有偏差;同时也存在着规范与传统工艺脱节、与中药饮片生产行业基础条件脱节的现象,造成中药饮片GMP实施过程中出现了一些比较突出的问题,影响了GMP实施进程。311　31111　,一味追求规模化,GMP的厂房建设,忽视饮片生产的特殊性,在普通饮片生产区加大投资,将饮片生产车间建造成“高标准”的生产厂房,采用全封闭的车间、空调净化系统,并对所有工段进行温湿度调节,造成了不必要的浪费,不符合饮片生产实际。如清洗工艺湿度高,用全封闭车间造成墙壁生霉、脱落,采用空调系统除湿,加大了投资,实际可采用局部排湿的设备就解决了。煅制(明煅、煅淬)温度高,用全封闭的车间不能有效通风、降温,用空调系统来降温,无形中又增加了生产成本。筛选环节产灰量大,空调净化系统只设送风与排风两套系统,能源消耗大,而且效果不好。

在生产设备的购置中,过于追求高标准,未考虑到生产实际,如煅制、炒制、蒸制设备全用电式的,未考虑到公用工程设施是否匹配;在设备的选型上与实际不吻合,如轧扁机用不锈钢的,没有考虑到是否符合生产要求,硬度是否能够保证;一味强调自动化、机械化的先进生产设备,没有考虑到中药饮片的特殊性。如干燥设备,有的只能晾晒的,也一味地强调用机械干燥。31112　原药材、中药饮片检验问题。主要表现在下列几方面,一是检验仪器投入大、成本高,按照2005年版《中国药典》规定,对原药材检验所需要的大型检验仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪、紫外分光光度计等等,有的对检测器还有特殊要求,如黄芪、银杏叶等需要蒸发光散射检测器;二是检验所需的对照品、对照药材,品种缺乏、价格昂贵、数量大;三是人员问题,从事质量检验的人员检验理论知识不足,掌握相关质量标准

。在厂房、设备、设施上,强调应结合中药饮片生产的传统加工特点,结合生产能力、产品质量、员工安全和身心健康,同时应考虑操作空间、生产工艺流程、生产环境、设备的设计、选型等因素。如厂房与设施应按生产工艺流程合理布局,并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。又如干燥,对于那些不能用机械干燥只能用晾晒方法的,可以用其它方法,比如用太阳房,但原则是要有防虫、防尘、防鼠等措施,同时要考虑到天气的影响。31212　直接口服的饮片生产可参照洁净区管理。作为直接入药(包括口服、用于非创面的)中药饮片的粉碎、过筛、内包装等生产厂房的门窗应能密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应参照洁净区管理。如果需要有微生物限度要求,也可应用灭菌的方法,原则只要不改变其药效、质量就可以了。31213　原药材和中药饮片必须全检。尽管中药饮片品种多、批次多、批量少、价值低,检验负担重,但对原药材、中药饮片进行全检是保证中药饮片质量的必要手段。从目前标准来看,中药饮片的检验按照炮制规范的标准还只是局限于性状、鉴别上,成品(中药饮片)检验工作量不是很大,检验方法也不是很复杂。检验所使用的大型、精密仪器如高效液相色谱仪、气相色谱仪、薄层扫描仪等,主要集中在原药材的检验上。按照《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》规定,对原药材可以委托检验。考虑到中药饮片生产企业的实际情况和最大限度地利用社会资源,在强调全检的前提下,SFDA没有规定不可委托检验的范围,一些高校、科研机构和有检验条件的生产企业都可以承担这项工作,大批量的检验和熟练操作,

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